11月27日、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を対象としたデュピクセントの第2相NOTUS試験が主要評価項目を達成し、中等度から重度のCOPD患者の急性増悪を34％減少させることができ、良好な結果がさらに裏付けられた。最初の第 III 相 BOREAS 研究 (COPD におけるデュピクセントの最初の成功した第 III 相研究)。 Reenergen とサノフィは、2023 年末までにこの適応症の販売申請を提出する予定です。
COPD は非常に一般的な慢性気道疾患であり、現時点では過去 10 年間利用できる新しい治療法はなく、症状を軽減する薬のみが利用可能です。 軽度の COPD 患者の場合、1 種類の気管支拡張薬 (2 アゴニスト、抗コリン薬、テオフィリン) のみを使用できます。 しかし、重篤な病気の患者は通常、症状を改善するために 2 つ以上の薬を組み合わせて使用する必要があります。
NOTUS試験は、中等度から重度のCOPDの治療を目的としてDupixent社のRegenerative Elements/Sanofiが実施した第2回第III相臨床試験で、現在最大標準治療を受けている成人COPD患者を対象にDupixentの有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としている。 2型炎症（血中好酸球数が300細胞/μL以上）を伴う吸入療法（トリプル療法）。 この研究には、年齢分布が40-85歳で現在または元喫煙者である935人の患者が含まれていました。
その結果、デュピクセント治療群における中等度から重度のCOPDの急性増悪が52週間で34%減少し(p=0.0002)、主要評価項目を達成したことが示されました。 一方、デュピクセント治療群の患者は、12週目に、ベースラインから139mLの肺機能（気管支拡張薬投与前のFEV1によって評価される肺機能）の改善を示したのに対し、プラセボ群の対応する値は57mLでした（p{{12} }.0001)、その効果は 52 週目まで続きました (デュピクセント群では 115mL、プラセボ群では 54mL、p=0.0182)。
安全性に関しては、NOTUS 研究のデータは、デュピクセントの承認された適応症の安全性データと概ね一致していました。有害事象 (AE) の全体的な発生率は、デュピクセント治療群で 67%、プラセボ群で 66% でした。
サノフィの開発、免疫学、炎症部門グローバル責任者であるナイミッシュ・パテル博士：「これは、2つの第III相試験で臨床的に有意な増悪の減少を示した最初で唯一のCOPD治験用生物学的製剤です。デュピクセントは、必要とする患者により迅速に提供できるようになりました。」