11月16日、中国国家薬品医薬品局（NMPA）の公式ウェブサイトに掲載された最新の発表では、クラス1の新薬であるボジチニブ腸溶カプセルが、局所進行性または転移性の非正常疾患患者の治療に正式に承認されたと発表された。間葉上皮形質転換因子 (MET) エクソン 14 スキッピング変異を伴う小細胞肺がん (NSCLC)。 この販売申請は以前、中国国家薬品監督管理局（SDA）の医薬品評価センター（CDE）による優先審査に含まれていた。
ボジチニブは、c-MET に対する単一標的の小分子標的薬です。 ATP競合部位への結合を通じてチロシンキナーゼのリン酸化をブロックすることにより、c-METキナーゼを阻害します。 公開されている情報によると、中国でのこの製品の開発権はポルニオ・バイオロジクスが所有していることが示されており、2021年12月、アンシ・バイオはボジチニブを自社の研究開発パイプラインに組み込んだポルニオ・バイオロジクスの買収完了を発表した。 中国、香港、マカオ以外の地域では、ピラチニブの開発権はアポロミクスが所有する。
中国では、ピラチニブはc-METエクソン14変異を有するNSCLCに対する画期的な治療法としてCDEに含まれ、中国での販売が宣言された後、局所進行性疾患の成人患者の適応に関するCDEの優先審査に含まれた。またはMETエクソン14スキッピング変異を伴う転移性NSCLC。
これまでにボジチニブは、進行性METエクソン14ジャンプ変異NSCLC患者52名を対象とした極めて重要なレジストリ臨床研究で良好な結果を達成し、事前に指定された主要評価項目を達成した。 この試験では、患者の客観的寛解率 (ORR) は 75%、疾患制御率 (DCR) は 96.2%、無増悪生存期間中央値 (mPFS) は 12 か月、寛解期間中央値 (mDOR) が得られました。 15.9か月。 さらに、肺がんによる脳転移患者、肝転移患者、高齢患者集団はすべてピラチニブ治療の恩恵を受け、ORRはそれぞれ100.0%、66.7%、85.7%でした。 ピラチニブは試験において有害事象の発生率が低く、全体的に良好な安全性プロファイルを有し、臨床管理により可逆的または寛解可能でした。
MET はがんのドライバー遺伝子の 1 つです。 NSCLCでは、MET変異を有する症例が全症例数の約3%から4%を占めており、METシグナル伝達経路も他の標的療法に対する肺がん耐性を高める上で重要な役割を果たしています。 さらに、研究者らは、胃がんや肝細胞がんなどのさまざまながんにおける MET の異常な発現も観察しています。 これは、MET 標的に対して開発された革新的な治療法が複数のがんに効果があると期待されていることも意味します。
今回の中国でのブレチニブの承認により、より多くのNSCLC患者に新たな治療選択肢がもたらされることが期待されている。