12月26日、成人の単純性インフルエンザA型治療に使用される革新的なクラス1医薬品であるオンラジビル錠（商品名：アルビバ®、研究開発コード：ZSP1273錠）の新医薬品収載申請が医薬品庁に受理されました。 。
インフルエンザ A は感染力が高く、季節的または局所的な流行の発生、さらには世界的なパンデミックを引き起こすことがよくあります。 インフルエンザの治療に使用される経口薬には、主にノイラミニダーゼ阻害剤のオセルタミビルや核酸エンドヌクレアーゼ阻害剤のマルボフロキサシンなどがあります。 既存のインフルエンザ治療薬は、薬剤耐性の発生率や副作用の点でまだ不十分です。 一旦ウイルス耐性が発生すると、抗インフルエンザウイルスの効果が低下し、合併症や重篤な病気のリスクが高まり、患者の入院や入院の長期化につながり、患者や社会の医療費の増加や薬剤耐性菌の蔓延につながります。ウイルスは公衆衛生の安全にさらに影響を与えるでしょう。
オンラジビル錠（商品名：アロウェイ®）は、明確な作用機序と世界的な知的財産権を備えた革新的な薬剤であり、成人単純性インフルエンザA型の治療に使用することを目的としています。前臨床試験の結果により、オンラジビル錠の有効性が示されています。成人の単純なインフルエンザ A の治療に効果的です。 前臨床研究の結果、オンラデビルはさまざまなA型インフルエンザウイルスに対してノイラミニダーゼ阻害剤オセルタミビルや核酸エンドヌクレアーゼ阻害剤マルボフロキサシンよりも大幅に強力であり、オセルタミビル耐性株、マルボフロキサシン耐性株、そして高病原性鳥インフルエンザウイルス株。
オンラジビル錠剤の第III相臨床試験の結果は、プラセボ群と比較して、主要評価項目であるインフルエンザ7症状（TTAS）の寛解までの時間、副次評価項目の点で、オンラジビル群がプラセボ群よりも優れていることを示唆しています。 、単一システムまたは単一症状の指標の寛解までの時間、およびウイルス学的指標（例、ウイルス量の減少、ウイルス変換までの時間、ウイルス陰性被験者の割合）を含む、統計的に有意な差に達しました。
1. Primary endpoints: median TTAS was significantly shorter than the placebo group by >24 hours (39%), including a significant reduction of >H1 サブタイプの感染症患者では 32 時間 (44%)、副次評価項目: 発熱寛解までの時間の中央値は、プラセボ群よりも 39% 有意に短かった。 オンラジビル群では、オセルタミビル群と比較して、TTAS中央値と解熱までの時間の両方が10%近く減少しました。
2. 重要な二次ウイルス学的指標：オンラジビル群とオセルタミビル群およびプラセボ群の間には統計的に有意な差があり、オンラジビルがA型インフルエンザのウイルス量をより効果的かつ迅速に減少させ、ウイルスの代謝回転までの時間を大幅に短縮し、リスクを軽減できることを示唆しています。感染力のこと。
３、安全性評価：オンラジビル群では治療期間中に重篤な有害事象は発生せず、認められた副作用は主に消化器症状（下痢、悪心、嘔吐など）であった。 オンラジビルは安全で忍容性が高いと結論付けることができます。
4. 耐性のリスク: 2 つの臨床試験におけるオンラデビルに対する感受性の低下に関連する投与後のアミノ酸置換の全体的な発生率は 0 (0/76) および 1.6% (3/189) でした。オンラデビルに対する耐性のリスクは低いです。